சல்போபியூட்டில் ஈதர் பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் சோடியம் சிஏஎஸ் 182410-00-0

விளக்கம் மற்றும் கரைதிறன்/யுஎஸ்பி மோனோகிராப்பில் விவரங்களைக் காண்க

வெள்ளை முதல் வெள்ளை வரை, உருவமற்ற தூள். நீரில் கரையக்கூடியது; மெத்தனால் குறைவாக கரையக்கூடியது; நடைமுறையில் எத்தனால், என்-ஹெக்ஸேன், 1-பியூட்டானலில், அசிட்டோனிட்ரைல், 2-புரோபனோலில், மற்றும் எத்திலசெட்டேட்

அடையாளம் காணல் a/ir; யுஎஸ்பி <197k>

SBECD குறிப்புடன் இணங்குகிறது

அடையாளம் காணல் B/(மதிப்பீட்டு முறை) HPLC;

யுஎஸ்பி <621>

முக்கிய உச்சத்தின் TR SBECD குறிப்புடன் இணங்குகிறது

அடையாளம் c/ce; யுஎஸ்பி <1053>

இது மாற்றீட்டின் சராசரி அளவிற்கான சோதனையின் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கிறது.

அடையாளம் காணல் d/USP <191>

சோடியத்திற்கான நேர்மறையான சோதனை

மதிப்பீடு/HPLC; USP <621>

அன்ஹைட்ரஸ் அடிப்படையில் 95.0% -105.0%

பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் (betadex)/ic இன் வரம்பு;

USP <621>; USP <1065>

 என்எம்டி 0.1%

1,4-பியூட்டேன் சுல்தோன் /ஜி.சி; யு.எஸ்.பி <621>,

  என்எம்டி 0.5 பிபிஎம்

சோடியம் குளோரைடு /ஐசியின் வரம்பு;

USP <621>; USP <1065>

 என்எம்டி 0.2%

4-ஹைட்ராக்ஸிபூட்டேன் -1-சல்போனிக் அமிலம் /ஐசி; யுஎஸ்பி <621>; யுஎஸ்பி <1065> இன் வரம்பு

  NMT 0.09%

பி.ஐ.எஸ் (4-சல்போபியூட்டில்) ஈதர் டிஸோடியம் /ஐசி; யு.எஸ்.பி <621>; யு.எஸ்.பி <1065>

  NMT 0.05%

பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்கள் சோதனை/யுஎஸ்பி <85>

  ≤10eu/g

நுண்ணுயிர் கணக்கீட்டு சோதனைகள்/யுஎஸ்பி <61>

Tamc≤100cfu/g

Tymc≤50 cfu/g

குறிப்பிட்ட நுண்ணுயிரிகளுக்கான சோதனைகள்/யுஎஸ்பி <62>

எஸ்கெரிச்சியா கோலி/1 ஜி

தீர்வின் தெளிவு (30%, w/v)/காட்சி; யுஎஸ்பி மோனோகிராப்பில் விவரங்களைக் காண்க

தீர்வு தெளிவானது, மற்றும் அடிப்படையில் வெளிநாட்டு விஷயங்களின் துகள்களிலிருந்து விடுபட்டது.

மாற்றீட்டின் சராசரி பட்டம் [ds]/ce; USP <1053>

6.2-6.9