தயாரிப்பு விளக்கம்

உட்செலுத்தலுக்கான Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) என்பது Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd ஆல் தயாரிக்கப்படும் மிகவும் சுத்திகரிக்கப்பட்ட அயோனிக் சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் வழித்தோன்றலாகும். இது பேரன்டெரல் ஃபார்முலேஷன்ஸ், நோயாளியின் பாதுகாப்பு, மேம்படுத்தப்பட்ட கரைதிறன் ஆகியவற்றிற்கு அவசியமான மருந்தாக உருவாக்கப்பட்டது.

SBECD, மீளக்கூடிய, கோவலன்ட் அல்லாத சேர்க்கை சிக்கலான உருவாக்கம் மூலம் மோசமாக நீரில் கரையக்கூடிய செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்களின் அக்வஸ் கரைதிறனை மேம்படுத்துகிறது. இந்த தொடர்பு மருந்து மூலக்கூறுகளை சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் குழிக்குள் ரசாயன மாற்றம் இல்லாமல் தற்காலிகமாக இணைக்கிறது, இது API இன் அசல் மருந்தியல் செயல்பாட்டைப் பாதுகாக்கிறது.

அதன் சிறந்த நீர் கரைதிறன் மற்றும் வலுவான சிக்கலான திறன் ஆகியவற்றிற்கு நன்றி, SBECD பரவலாக உட்செலுத்தக்கூடிய கலவைகளில் பயன்படுத்தப்படுகிறது, குறிப்பாக லிபோபிலிக் மற்றும் நைட்ரஜன் கொண்ட மருந்துகளுக்கு. பெற்றோர் பயன்பாட்டிற்கு கூடுதலாக, இது வாய்வழி திரவம், நாசி மற்றும் கண் மருத்துவ அளவு வடிவங்களுக்கு ஏற்றது.

தொழில்நுட்ப நன்மைகள்

உட்செலுத்தக்கூடிய கலவைகளுக்கு ஏற்ற உயர் நீர் கரைதிறன்
மோசமாக நீரில் கரையக்கூடிய மற்றும் லிபோபிலிக் ஏபிஐகளின் திறமையான கரைதிறன்
உருவாக்குதல் நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்துகிறது மற்றும் மழைப்பொழிவு அபாயத்தைக் குறைக்கிறது
பாரம்பரிய கரைப்பான்களுடன் ஒப்பிடும்போது குறைந்த சிறுநீரக நச்சுத்தன்மை மற்றும் குறைக்கப்பட்ட ஹீமோலிடிக் திறன்
இரசாயன மாற்றம் இல்லாமல் மீளக்கூடிய கோவலன்ட் அல்லாத சேர்க்கை வளாகங்களை உருவாக்குகிறது
நிலையான செயல்திறனை உறுதி செய்யும் மாற்றீட்டின் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட அளவு
ஊசி தர தரம் USP தேவைகளுக்கு இணங்குகிறது

தரக் கட்டுப்பாடு & விவரக்குறிப்புகள்

உட்செலுத்தலுக்கான Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) ஒவ்வொரு தொகுதியும் கடுமையான தர மேலாண்மை அமைப்பின் கீழ் தயாரிக்கப்பட்டு, USP தேவைகளுக்கு இணங்க விரிவான தர சோதனைக்குப் பின்னரே வெளியிடப்படுகிறது.

சோதனை பொருள்	விவரக்குறிப்பு
தோற்றம்	வெள்ளை முதல் வெள்ளை வரை, உருவமற்ற தூள்
கரைதிறன்	தண்ணீரில் சுதந்திரமாக கரையக்கூடியது
அடையாளம் (IR)	USP குறிப்பு ஸ்பெக்ட்ரமிற்கு இணங்குகிறது
அடையாளம் (HPLC)	முக்கிய உச்சத்தின் தக்கவைப்பு நேரம் குறிப்பு தரநிலைக்கு ஒத்திருக்கிறது
அடையாளம் (CE)	சராசரியான மாற்றீடுக்கான USP தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது
மதிப்பீடு (HPLC)	95.0% - 105.0% (நீரற்ற அடிப்படை)
மீதமுள்ள பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின்	NMT 0.1%
1,4-பூட்டேன் சுல்டோன்	என்எம்டி 0.5 பிபிஎம்
சோடியம் குளோரைடு	NMT 0.2%
4-ஹைட்ராக்ஸிபுடேன்-1-சல்போனிக் அமிலம்	NMT 0.09%
பிஸ்(4-சல்போபியூட்டில்) ஈதர் டிசோடியம்	NMT 0.05%
பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்கள்	≤ 10 EU/g
நுண்ணுயிர் வரம்புகள்	TAMC ≤ 100 cfu/g; TYMC ≤ 50 cfu/g
குறிப்பிட்ட நுண்ணுயிரிகள்	Escherichia coli இல்லாதது / 1 கிராம்
தீர்வு தெளிவு (30%, w/v)	தெளிவான மற்றும் அடிப்படையில் காணக்கூடிய துகள்களிலிருந்து இலவசம்
மாற்றீட்டின் சராசரி பட்டம் (DS)	6.2 - 6.9

தர உத்தரவாதம் & ஆவணப்படுத்தல்

ஊசிக்கான SBECD ஆனது நிலையான தயாரிப்பு தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை இணக்கத்தை உறுதி செய்வதற்காக ஒரு வலுவான தர மேலாண்மை அமைப்பின் கீழ் தயாரிக்கப்படுகிறது.

வணிக உரிமம், மருந்து உற்பத்தி உரிமம், HALAL சான்றிதழ் மற்றும் பிற தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல்கள் உள்ளிட்ட முழுமையான மற்றும் செல்லுபடியாகும் கார்ப்பரேட் மற்றும் உற்பத்தித் தகுதிகளை எங்கள் நிறுவனம் கொண்டுள்ளது. பொருந்தக்கூடிய சந்தைகளில் தயாரிப்பு பதிவு மற்றும் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளை ஆதரிக்க ஒரு மருந்து முதன்மை கோப்பு (DMF) நிறுவப்பட்டுள்ளது.

தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள், தர ஒப்பந்தங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை தொடர்பான பொருட்கள் ஆகியவை வாடிக்கையாளர்களுக்கு உருவாக்கம், இணக்க மதிப்பீடு மற்றும் தயாரிப்பு பதிவு ஆகியவற்றில் உதவ கோரிக்கையின் பேரில் கிடைக்கின்றன.

உற்பத்தியாளர் சுயவிவரம்

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. 1999 இல் நிறுவப்பட்டது மற்றும் சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் மற்றும் சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் டெரிவேடிவ்களின் ஆராய்ச்சி, மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தியில் நிபுணத்துவம் பெற்றது. இரண்டு தசாப்தங்களுக்கும் மேலான தொழில் அனுபவத்துடன், நிறுவனம் மருந்து உபகரணங்களில் வலுவான தொழில்நுட்ப நிபுணத்துவத்தை உருவாக்கியுள்ளது.

DELI உயிர்வேதியியல் மருந்து, கால்நடை மற்றும் இரசாயன பயன்பாடுகளுக்கு உயர்தர, இணக்கமான துணைப்பொருட்களை வழங்குவதில் கவனம் செலுத்துகிறது. நிறுவனம் நிலையான உற்பத்தி செயல்முறைகள், நன்கு வரையறுக்கப்பட்ட தர அமைப்புகள் மற்றும் மூலப்பொருள் ஆதாரத்திலிருந்து முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு வெளியீடு வரை கடுமையான கட்டுப்பாட்டுடன் செயல்படுகிறது.

தொடர்ச்சியான செயல்முறை மேம்படுத்தல் மற்றும் நிலையான தொகுதி-க்கு-தொகுதி கட்டுப்பாடு மூலம், Xi'an DELI உயிர்வேதியியல் தொழில் நிறுவனம், உலகெங்கிலும் உள்ள வாடிக்கையாளர்களுக்கு நம்பகமான தயாரிப்புகளை வழங்குகிறது மற்றும் ஃபார்முலேஷன் டெவலப்பர்கள் மற்றும் மருந்து உற்பத்தியாளர்களுடன் நீண்டகால ஒத்துழைப்பை ஆதரிக்கிறது.

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்

1.Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) இன்ஜெக்ஷன் முக்கியமாக எதற்காகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது?

SBECD for Injection (SBECD for Injection) முதன்மையாக நீரில் கரையும் தன்மை, நிலைப்புத்தன்மை மற்றும் மோசமாக நீரில் கரையக்கூடிய செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்களின் உருவாக்கம் செயல்திறனை மேம்படுத்த, குறிப்பாக பேரன்டெரல் சூத்திரங்களில், ஒரு மருந்து துணைப் பொருளாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

2.இந்த தயாரிப்பு ஊசி சூத்திரங்களுக்கு ஏற்றதா?

ஆம். இந்த தயாரிப்பு உட்செலுத்துதல் தரமாக தயாரிக்கப்படுகிறது மற்றும் parenteral மருந்து பயன்பாட்டிற்கான USP தேவைகளுக்கு இணங்குகிறது.

3.SBECD செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருளை வேதியியல் ரீதியாக மாற்றியமைக்கிறதா?

இல்லை. SBECD ஆனது மருந்து மூலக்கூறுகளுடன் மீளக்கூடிய, கோவலன்ட் அல்லாத சேர்க்கை வளாகங்களை உருவாக்குகிறது மற்றும் API ஐ வேதியியல் ரீதியாக மாற்றாது அல்லது அதன் மருந்தியல் செயல்பாட்டை மாற்றாது.

4.SBECD உடன் சிக்கலான தன்மைக்கு என்ன வகையான மருந்துகள் பொருத்தமானவை?

குறைந்த நீரில் கரையும் தன்மை கொண்ட லிபோபிலிக் மற்றும் நைட்ரஜன் கொண்ட மருந்துகளுக்கு SBECD மிகவும் பொருத்தமானது. அத்தகைய சேர்மங்களின் கரைதிறன் மற்றும் உருவாக்கம் நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்த இது பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

5. உருவாக்கம் தொடர்பான நச்சுத்தன்மையைக் குறைக்க SBECD உதவ முடியுமா?

சில பாரம்பரிய கரைதிறன்களுடன் ஒப்பிடும்போது, SBECD குறைந்த சிறுநீரக நச்சுத்தன்மையையும் குறைக்கப்பட்ட ஹீமோலிடிக் திறனையும் வெளிப்படுத்துகிறது, இது சரியான முறையில் பயன்படுத்தப்படும் போது மேம்படுத்தப்பட்ட சூத்திர பாதுகாப்புக்கு பங்களிக்கிறது.

6. ஊசிக்கு SBECD என்ன மருந்தளவு படிவங்களைப் பயன்படுத்தலாம்?

உட்செலுத்தக்கூடிய சூத்திரங்களுடன் கூடுதலாக, SBECD வாய்வழி திரவம், மூக்கு மற்றும் கண் மருந்து அளவு வடிவங்களிலும், உருவாக்கம் தேவைகளைப் பொறுத்து பயன்படுத்தப்படலாம்.

7.ஒவ்வொரு தொகுதிக்கும் பகுப்பாய்வு சான்றிதழ் வழங்கப்பட்டுள்ளதா?

ஆம். ஒவ்வொரு தொகுதிக்கும் முழுமையான பகுப்பாய்வின் சான்றிதழ் (COA), அடையாளம், மதிப்பீடு, தூய்மையற்ற வரம்புகள், பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்கள், நுண்ணுயிர் வரம்புகள் மற்றும் மாற்று அளவு ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது.

8.இன்ஜெக்ஷனுக்கான SBECDயின் அடுக்கு ஆயுள் என்ன?

பரிந்துரைக்கப்பட்ட சேமிப்பு நிலைமைகளின் கீழ் சீல் செய்யப்பட்ட கொள்கலன்களில் சேமிக்கப்படும் போது அடுக்கு வாழ்க்கை 36 மாதங்கள் ஆகும்.

9.தொழில்நுட்ப அல்லது ஒழுங்குமுறை ஆதரவு கிடைக்குமா?

ஆம். தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை தொடர்பான ஆதரவு பொருட்கள் உருவாக்கம் மற்றும் தயாரிப்பு பதிவுக்கு உதவ கோரிக்கையின் பேரில் வழங்கப்படலாம்.

சூடான குறிச்சொற்கள்: Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) ஊசி, உற்பத்தியாளர்கள், சப்ளையர்கள், சீனா, தொழிற்சாலை, மொத்த, இலவச மாதிரி, சீனாவில் தயாரிக்கப்பட்டது, கையிருப்பில், மொத்த விற்பனை, வாங்குதல்